36 氪獲悉，長春高新公告，子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，授予 GenSci128 片孤兒藥資格認定，用于胰腺癌的治療。GenSci128 片屬治療用化藥 1 類新藥，在美國新藥注冊類別 "505b1"，是針對 TP53Y220C 突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶 TP53Y220C 突變的局部晚期或轉移性實體瘤，涵蓋胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌等。本次獲得孤兒藥資格的認定，有助于 GenSci128 片用于胰腺癌的治療在美國的后續(xù)研發(fā)和審評過程中獲得一定的政策支持。
36氪
1小時前
長春高新：子公司 GenSci128 片獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定
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